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积极参与全球疫情防控 华大基因获FDA紧急使用授权-雍正之死

2020年03月28日 14:45:02 来源:积极参与全球疫情防控 华大基因获FDA紧急使用授权 编辑:印度少女

积极参与全球疫情防控 华大基因获FDA紧急使用授权

华大基因官方统计数据显示,目前华大基因的试剂盒日产能已提升至60万人份,累计完成生产了700多万人份试剂盒,并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测,被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前,该试剂盒订单已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。

K图 300676_0   华大基因3月27日晚间发布公告称,公司的新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的紧急使用授权(简称“EUA”),是国内率先获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

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据悉,本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒(英文名称:Real-Time Fluorescent RT-PCR Kit for Detecting SARS-2019-nCoV)此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得了欧盟CE认证,该产品除了可在欧洲经济区(EEA)销售外,还可在欧洲经济区(EEA)以外没有签署相互承认协议(MRA)且认可CE标志的国家销售。此次华大基因新冠检测产品获得FDA签发EUA,将是其助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件。

华大基因CEO尹烨表示,华大基因获得美国FDA对COVID-19检测试剂盒的紧急使用授权,将有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠肺炎感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。作为对疫情的第一批响应者之一,公司迅速扩大了试剂盒生产规模,并提供到中国和全球多个国家与地区。华大基因致力于大规模地提供快速、准确的检测,在全球范围助力新型冠状病毒肺炎疫情防控。

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